GMP認證是什么？GMP認證的具體流程介紹

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時間：2020-01-03 09:35:17       

GMP認證是“產(chǎn)品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”的英文縮寫，是世界衛(wèi)生組織為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理的法規(guī)。那么企業(yè)申請GMP認證具體需要哪些流程呢？下面就由科普咨詢?yōu)楦魑辉敿毥榻B：

一、GMP認證是什么？

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質量管理的法規(guī)。GMP是為確保藥品質量萬無一失，對藥品生產(chǎn)中影響質量的各種因素所規(guī)定的一系列基本要求，企業(yè)只有通過GMP認證才能生產(chǎn)藥品，GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

二、GMP認證的具體流程

1、認證準備階段 主要是在硬件、軟件以及濕件（人員）的準備工作階段。

2、申報準備階段 這階段的工作分注射劑和非注射劑類認證，注射劑類認證需申報省藥監(jiān)部門進行預驗證，就是省藥監(jiān)部門通過檢查后，在向上級部門（國家藥監(jiān)局）申報認證。這段時間主要是查缺補漏，完善和檢查，同時等待國家藥監(jiān)局的認證檢查；如果是非注射劑類的認證，主要由省藥監(jiān)部門進行認證，之前有地級藥監(jiān)部門確認就行了。

3、認證驗收 時間一般為3天，安排為1天硬件檢查，2天軟件檢查，也有時間顛倒的，當然，大多數(shù)是各檢查1天，加起來2天。最后一天結束時討論檢查結果，合格的話，發(fā)認證項目檢查結果，報國家藥監(jiān)局認證，發(fā)證。不合格，看情況，要不整改，下次來檢查后也可以通過，發(fā)證，嚴重的是當場就宣布不通過,停產(chǎn)了.

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