GMP認證產(chǎn)生的背景以及對市場的影響

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時間：2020-01-04 10:28:19       

GMP認證自1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，我國藥品行業(yè)就開始步入GMP認證的規(guī)范化管理時代。那么GMP認證出現(xiàn)之后對我國的市場帶來了哪些影響呢？下面就由科普咨詢?yōu)楦魑辉敿毥榻B：

一、GMP認證產(chǎn)生背景

自 1997 年日內(nèi)瓦原料藥國際協(xié)調(diào)會議 (ICH) 以后，特別是歐盟與美國同意在未來執(zhí)行統(tǒng)一的 GMP 標(biāo)準后，世界主要原料藥生產(chǎn)國家和地區(qū)都逐步向 FDA 的原料藥、 GMP 實施指南靠近，因為通過 FDA 認證或已通過 DMF 登記的產(chǎn)品總是在成交額和產(chǎn)品價格上占有明顯優(yōu)勢，而且由于產(chǎn)品大量銷往規(guī)范市場，需求價格也更為穩(wěn)定，企業(yè)更能獲得穩(wěn)定的收益。目前國內(nèi)經(jīng)營狀況好、獲利高的企業(yè)往往是獲得發(fā)達國家藥政注冊的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，如海正藥業(yè)已各有 8 個產(chǎn)品獲得 FDA 和 COS 認證，成為其進軍國際市場的王牌，業(yè)績也穩(wěn)步增長，受國際市場波動較少。而其他大型醫(yī)藥集團更需鞏固現(xiàn)有優(yōu)勢，不僅做大，更要做強。

從 2004 年 7 月 1 日起，我國藥品制劑和原料藥已全部實現(xiàn)在 GMP 條件下生產(chǎn)。截至 2004 年底，全國 5071 家藥品生產(chǎn)企業(yè)中已有 3731 家通過了 GMP 認證。

二、GMP認證對市場的影響

2004 年，是中國醫(yī)藥企業(yè)的 GMP 年。真正有市場眼光的企業(yè)家都會認識到， GMP 是藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品市場競爭的參賽證，企業(yè)應(yīng)當(dāng)以 GMP 為契機，打造核心競爭力，這樣才有可能真正立于不敗之地。

1998 年，國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心，并于 1999 年 6 月 18 日頒發(fā)了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂）》。我國的藥品生產(chǎn)開始步入 GMP 認證的規(guī)范化管理時代，國家也開始了對藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場化整頓。

隨著藥品法的頒布，中國醫(yī)藥市場將更加規(guī)范化，對于醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)而言， GMP 達標(biāo)是企業(yè)生產(chǎn)的必要條件。醫(yī)藥工業(yè)在 2004 年 7 月 1 日前要達標(biāo) GMP ，否則取消牌照，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)企業(yè)實際情況，確立了符合國情的 GMP 認證的工作進程，按照藥品的分類和劑型分別限期要求藥品生產(chǎn)企業(yè)通過 GMP 認證， 1999 年至 2002 年分別完成了血液制品、大輸液、粉針劑和小容量注射劑的 GMP 認證工作，對限期達不到要求的企業(yè)和車間一律停止生產(chǎn)。

如今，監(jiān)督實施藥品 GMP 工作已經(jīng)取得了重大的階段性成果：通過實施藥品 GMP 認證，取得了顯著的社會效益和經(jīng)濟效益，公眾用藥的安全有效得到了保障，同時進一步規(guī)范了藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，提高了我國制藥工業(yè)及藥品監(jiān)督管理的國際聲譽，有力地推動了醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，促進了醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。

再過 3 個月，在中國的土地上沒有通過 GMP 認證的藥物制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)將被徹底淘汰出中國的制藥行業(yè)。就像 2004 年 7 月 1 日成為中國制藥工業(yè)的分水嶺一樣， 2005 年 12 月 31 日， GMP 將開始真正成為我國制藥企業(yè)準入的最低門檻。

1、提高國際競爭力的金鑰匙

自 1963 年美國頒布世界上第一部 GMP 以來，英國、日本及大多數(shù)歐洲國家開始宣傳、認識并起草 GMP ，歐洲共同體委員會還頒布了歐共體的 GMP 。到 1980 年，已有 63 個國家頒布了 GMP 。目前，已有 100 多個國家實行了 GMP 認證制度。

隨著社會的發(fā)展以及科技的進步，各國在執(zhí)行 GMP 的過程中不斷地對 GMP 進行修改和完善，并制訂了各項詳細規(guī)則和各種指導(dǎo)原則。這些國家的大型制藥企業(yè)進入我國市場時，無不以高要求的藥品生產(chǎn)管理，在保證其產(chǎn)品不因生產(chǎn)過程控制失誤出現(xiàn)問題的同時，積極推動我國的 GMP 認證，畢竟 GMP 認證對當(dāng)時的國內(nèi)企業(yè)來說是個高門檻，確實可以在一定程度上拉開國內(nèi)外企業(yè)的檔次。

不過，中國制藥企業(yè)的跟進速度很快，其中許多企業(yè)如華瑞、海正等早已啟動了國外 GMP 認證計劃，如今已有不少產(chǎn)品飄揚過海，進入國際市場。通過歐盟國家或 FDA 的 GMP 認證正是這些企業(yè)進入歐洲、美洲等發(fā)達國家市場的金鑰匙。

2、規(guī)范化時代產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級

借助 GMP 認證這一合乎國際規(guī)則的市場化手段，我國制藥行業(yè)的整個產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化。 20 世紀 70 年代末，由于我國對外開放政策和出口藥品的需要， GMP 受到各方面的重視，并在一些企業(yè)和某些產(chǎn)品生產(chǎn)中得到部分的應(yīng)用，自此也注定了 GMP 成為制藥行業(yè)的一道門檻。截至 2004 年底，全國 5071 家藥品生產(chǎn)企業(yè)中已有 3731 家通過了 GMP 認證，占 74% ；未通過 GMP 認證的 1340 家企業(yè)已全部停產(chǎn)。

對制藥企業(yè)實施 GMP 認證成為我國依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)、車間和藥品品種實施藥品 GMP 監(jiān)督檢查并取得認可的一種強制制度，同時也成為我國與世界各國的國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的、先進的管理手段。

3、藥品質(zhì)量的標(biāo)志性指標(biāo)

通過推行 GMP 認證，我國的藥品質(zhì)量控制能力提高到了一個新水平，患者用藥的安全有效更有保障。 SFDA 公布的藥品合格率已經(jīng)連年高于 97% 。

通過實施 GMP 認證，企業(yè)進一步增強了質(zhì)量意識，藥品抽樣檢查合格率逐年上升；同時，促進了企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，在一定程度上抑制了低水平重復(fù)建設(shè)，有力地保證了消費者用藥的安全有效。

GMP 要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸以及質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題并加以改善。至今， GMP 成為藥品質(zhì)量標(biāo)志性指標(biāo)的理念已經(jīng)深入人心，任何一家企業(yè)在宣傳自己的產(chǎn)品質(zhì)量時，無不把 GMP 認證作為一項硬指標(biāo)。

在國際上， GMP 已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)、科學(xué)的管理制度。實施 GMP ，不僅僅是通過最終產(chǎn)品的檢驗來證明藥品達到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程實施科學(xué)的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實施 GMP 可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥。 GMP 提供了保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。

4、人員素質(zhì)整體提高

GMP 的 17 條基本原則中有下列兩條：

1 ）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷、合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé)；

2 ）操作者應(yīng)進行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作。

通過實施 GMP ，藥廠多建立了培訓(xùn)制度，在完成認證的同時，也改變了員工的生產(chǎn)觀念、工作方式以及行為準則， GMP 中的質(zhì)量控制理念和要求被貫徹到了生產(chǎn)經(jīng)營管理的各個環(huán)節(jié)。此外，企業(yè)人員的法律素質(zhì)、技術(shù)素質(zhì)以及業(yè)務(wù)素質(zhì)得以提高。

當(dāng)然，通過 GMP 認證只是制藥企業(yè)參與市場競爭的起點。要保證藥品質(zhì)量，除了不斷地接納和吸收先進的科技，更重要的是不斷地鞏固和更新 GMP 意識。這也是政府主管部門和藥企都在思考的問題。

GMP 促使一些企業(yè)出局，有利于資源重新組合，但也為一些企業(yè)帶來巨大的借貸成本，在醫(yī)藥工業(yè)總體運行環(huán)境沒有明顯改善的情況下，企業(yè)負擔(dān)加重。重組是未來幾年發(fā)展與變革的重頭戲，通過改革與重組，中國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)組織結(jié)構(gòu)將發(fā)生重大變化。一批以上市公司為核心的大企業(yè)集團將成為引領(lǐng)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主力軍，這批主力企業(yè)無論是生產(chǎn)集中度或利潤集中度都會越來越高。

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