GMP認(rèn)證周期，證書(shū)有效期是多久？
作者：科普 信息來(lái)源：浙江科普企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司 發(fā)布時(shí)間：2020-01-07 11:08:31
GMP認(rèn)證是國(guó)家食藥監(jiān)總局依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度。那么企業(yè)申請(qǐng)GMP認(rèn)證具體需要多長(zhǎng)時(shí)間，GMP證書(shū)的有效期又是多久呢？下面就由科普咨詢(xún)?yōu)楦魑辉敿?xì)介紹吧！
一、GMP認(rèn)證的周期是多長(zhǎng)？
國(guó)家食藥監(jiān)總局關(guān)于GMP認(rèn)證審核流程顯示，GMP認(rèn)證審核時(shí)間為受理后130個(gè)工作日，期間不包括企業(yè)整改的時(shí)間。胃病疫苗申請(qǐng)GMP認(rèn)證的時(shí)間取決于藥品批準(zhǔn)文號(hào)的進(jìn)程；同時(shí)，在認(rèn)證過(guò)程中仍存在諸多不確定性，如申請(qǐng)人的準(zhǔn)備時(shí)間、整改時(shí)間等等。因此，胃病疫苗何時(shí)申請(qǐng)并獲得GMP證書(shū)仍存在較大不確定性。
二、GMP證書(shū)有效期是多久？
《藥品 GMP 證書(shū)》有效期一般為 5 年。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 GMP 證書(shū)》有效期為 1 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)前 6 個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品 GMP 認(rèn)證。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP 證書(shū)》有效期屆滿(mǎn)前 3 個(gè)月申請(qǐng)復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書(shū)》
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