口罩出口美國(guó)，辦理FDA認(rèn)證的具體流程是怎樣的？

作者：科普      信息來(lái)源：浙江科普企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司        發(fā)布時(shí)間：2020-03-16 14:12:06       

FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（U.S. Food and Drug Administration）的縮寫(xiě)，是美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部直轄的聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)對(duì)美國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)及進(jìn)口的食品、膳食補(bǔ)充劑、藥品、醫(yī)療設(shè)備等進(jìn)行監(jiān)督管理，F(xiàn)DA在美國(guó)乃至全球都有巨大影響，有美國(guó)人健康守護(hù)神之稱(chēng)。

口罩分為醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩以及手術(shù)口罩，都屬于醫(yī)療器械，如果想要把口罩出口到美國(guó)，就需要申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證，但是需要注意在FDA法案里分類(lèi)是I類(lèi)醫(yī)療器械，但是仍然需要進(jìn)行按510K的要求進(jìn)行認(rèn)證，其次，也有些產(chǎn)品在FDA法案里是按II類(lèi)醫(yī)療器械管制，但可以豁免510K認(rèn)證注冊(cè)。

醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證包括：：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核）。

辦理FDA認(rèn)證的流程：

一、FDA認(rèn)證準(zhǔn)備階段：

準(zhǔn)備企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件、企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）；

二、FDA認(rèn)證技術(shù)初審申報(bào)受理：

遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商，根據(jù)代理商的意見(jiàn)，對(duì)上述文件進(jìn)行修改；

三、FDA認(rèn)證DMF資料審閱

FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí)，若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃；

四、FDA認(rèn)證FDA檢查

FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠必須一一回答，若有疑問(wèn)，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書(shū)），問(wèn)題嚴(yán)重，則不給“483”表；

五、FDA認(rèn)證 FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”

必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明，檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明。

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