口罩、防護衣等防護用品申請FDA認證應如何辦理？

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時間：2020-03-31 14:45:07       

口罩，防護衣，眼罩等都屬于防護用品，如果想要進入美國市場則需要通過FDA認證。那么FDA認證具體應該怎么申請呢？需要提交哪些材料？下面就由科普咨詢?yōu)楦魑辉敿氈v解：

一、手術(shù)口罩FDA注冊

1.可能包括標記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。

2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。

3.設計用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個人佩戴。

4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說明，警告和限制

6.NIOSH是否通過認證

二、防塵口罩FDA認證

是從事和接觸粉塵的作業(yè)人員必不可少的防護用品，主要用于含有低濃度有害氣體和蒸氣的作業(yè)環(huán)境以及會產(chǎn)生粉塵的作業(yè)環(huán)境，濾毒盒內(nèi)僅裝吸附劑或吸著劑，有的濾毒盒還裝有過濾層，可同時防氣溶膠。有些軍用防毒口罩，主要由活性炭布制成，或者用抗水抗油織物為外層，玻璃纖維過濾材料為內(nèi)層，浸活性炭的聚氨酯泡沫塑料為底層，可在遭受毒氣突然襲擊時提供暫時性防護。

三、面罩FDA認證注意事項

1.可能包括標記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩

2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒

3.設計用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個人佩戴，可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。不是NIOSH（國家職業(yè)安全與健康研究所）批準的。

Class 1 醫(yī)療器械FDA辦理流程

1）提供產(chǎn)品信息，進行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；

2）填寫FDA申請表；

3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；

4）支付美金到美國FDA；

5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；

6）注冊審批完成，獲得批準號碼；

7）代理公司頒發(fā)注冊證明書；

8）項目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費更新下一年度注冊）。

備注：如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請510K，再進行第二步及以后的操作。

FDASUNGO可以協(xié)助企業(yè)完成FDA企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名、FDA510K注冊、510K文件編寫、QSR820體系輔導、美國代理人、FDA驗廠、陪同審核翻譯

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