醫(yī)用防護(hù)服申請美國FDA認(rèn)證的費(fèi)用及流程

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時間：2020-04-11 10:07:14       

醫(yī)用防護(hù)服一般可分為普通醫(yī)用防護(hù)服和特殊醫(yī)用防護(hù)服兩類，前者屬于一類醫(yī)療器械FDA注冊，后者屬于屬于二類醫(yī)療器械FDA注冊。以下科普咨詢將為各位詳細(xì)介紹普通醫(yī)用防護(hù)服申請美國FDA認(rèn)證的費(fèi)用及流程：

一、防護(hù)服申請F(tuán)DA認(rèn)證費(fèi)用

根據(jù)規(guī)定，凡是美國進(jìn)口銷售的藥品、醫(yī)療器械等都必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場上銷售。普通醫(yī)用防護(hù)服，屬于FDA醫(yī)療器械I類，只需要按照FDA要求做FDA認(rèn)證即可，流程為：①填寫FDA申請表格，信息確認(rèn)；②獲取PIN碼，交付年費(fèi)5236美元；③下發(fā)注冊號；④產(chǎn)品出口。

二、防護(hù)服申請F(tuán)DA認(rèn)證辦理流程

醫(yī)用防護(hù)服分為醫(yī)用普通醫(yī)用防護(hù)服（一次性使用醫(yī)用防護(hù)服）、特殊醫(yī)用防護(hù)服二類，普通醫(yī)用防護(hù)服屬于一類，特殊醫(yī)用防護(hù)服屬二類醫(yī)療器——FDA監(jiān)管比較嚴(yán)格。

Class 1 醫(yī)療器械FDA辦理流程

1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；

2）填寫FDA申請表；

3）簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時美國代理人服務(wù)簽署和生效；

4）支付美金到美國FDA；

5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；

6）注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號碼；

7）代理公司頒發(fā)注冊證明書；

8）項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊）。

備注：如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。

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