ISO13485醫(yī)療器械認證的具體費用是多少？

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時間：2020-06-11 09:56:03       

ISO13485醫(yī)療器械認證適用于醫(yī)療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。企業(yè)通過ISO13485認證，不僅可以加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質量控制，同時還可以保證病患者的人身安全。那么企業(yè)申請ISO13485認證所需的費用是多少呢？下面就由科普咨詢?yōu)楦魑辉敿毥榻B：

一、ISO13485認證的費用

口罩ISO13485認證的價格需要先了知解企業(yè)情況，企業(yè)人數(shù)，是否需要培訓等等情況，建議道您找咨詢公司詳細了解，如果您對ISO13485認證的流程、拿證時效或還有其他認證項目。費用一般在1W8左右，具體可聯(lián)系科普咨詢。

二、ISO13485認證的條件

1.申請方應持有工商行政管理部門頒發(fā)的法人營業(yè)執(zhí)照或注冊文件。

2.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品應符合有關國家標準或行業(yè)標準要求并已經(jīng)注冊，產品已定型且已成批生產。

3.申請方應建立符合GB/T 19001或GB/T 19002系列標準、YY/T 0287或YY/T 0288專用要求的質量保證體系，并以正式運行，進行過至少二次全面內部質量體系審核及一次管理評審。

4.質量體系所覆蓋的產品/服務質量穩(wěn)定，能正常批量生產/服務，并能提供相應充分的質量記錄。

5.在提出認證申請前的一年內，申請方質量體系覆蓋的產品無重大顧客投訴質量事故。

浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司專業(yè)從事ISO體系、IATF16949、CE、3C、售后服務體系等認證咨詢，以及6S現(xiàn)場管理、團隊建設、薪酬績效、精益生產等管理咨詢，科普老師入駐企業(yè)提供一站式服務。如有疑問，歡迎在評論區(qū)留言咨詢，或致電0577-88183509。