護(hù)目鏡申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的費(fèi)用及具體流程

作者：科普      信息來(lái)源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時(shí)間：2020-04-16 11:21:13       

如今美國(guó)疫情十分嚴(yán)峻，口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡等醫(yī)療物資的需求與日俱增。國(guó)內(nèi)的護(hù)目鏡若想出口到美國(guó)，則需要提前進(jìn)行FDA注冊(cè)認(rèn)證。那么護(hù)目鏡申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的費(fèi)用具體是多少呢？下面就由科普咨詢?yōu)楦魑辉敿?xì)介紹吧！

一、護(hù)目鏡申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證費(fèi)用

美國(guó)FDA認(rèn)證檢測(cè)材料：塑料、硅橡膠、不銹鋼、陶瓷、玻璃、不粘鍋等有機(jī)涂層、木頭、竹制品等化學(xué)參數(shù)、生物參數(shù)與感官參數(shù)，對(duì)產(chǎn)品成分和安全性進(jìn)行分析。通過(guò)測(cè)試，將產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)過(guò)程評(píng)估的資料結(jié)合分析，得出準(zhǔn)確結(jié)論。如果是Class 1 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)，費(fèi)用一般是5萬(wàn)塊左右，包含咨詢費(fèi)用。

二、護(hù)目鏡申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證辦理流程

Class 1 醫(yī)療器械FDA辦理流程

1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類(lèi)別判定并確定申請(qǐng)路徑；

2）填寫(xiě)FDA申請(qǐng)表；

3）簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效；

4）支付美金到美國(guó)FDA；

5）代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；

6）注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；

7）代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書(shū)；

8）項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè)）。

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